避孕套作为第二类医疗器械,需要办理 第二类医疗器械经营备案凭证。具体备案流程和要求如下:
从事第二类医疗器械经营的企业。
向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
第二类医疗器械经营备案表。
营业执照和组织机构代码证复印件。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
组织机构与部门设置说明。
经营范围、经营方式说明。
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件。
经营设施、设备目录。
经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
经办人授权证明。
企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案材料。
食品药品监督管理部门当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。
避孕套还需要申请成人用品资质备案。
进口类的避孕套需要到国家药监局办理产品注册,无需办理生产许可。
建议企业在办理避孕套经营备案时,仔细阅读相关法规,确保材料齐全、准确,以便顺利完成备案流程。
医疗认证是为了确保医疗产品和服务的安全性、有效性和质量,符合相关法规和标准的要求。以下是一些常见的医疗认证类型和标准:ISO认证ISO 9001:质量管理体系标准,适用于各种组织,包括医疗器械制造商。ISO 13485:医疗器械质量管理体系,专门针对医疗器械制造商。ISO 14000:环境管理系列标
2025-01-12 20:39:28注册经营范围非常广泛,涵盖了多个行业和领域。以下是一些常见的经营范围类别及其具体内容:商贸类五金交电、电子产品、电讯器材、电线电缆、电动工具、家用电器、机电设备、通讯器材、照相器材、健身器材、音响设备、酒店设备、汽摩配件、工量刃具、仪器仪表、医疗器械、建筑材料、装璜材料、陶瓷制品、卫生洁具、橡塑制品
2025-01-12 19:59:28避孕套作为第二类医疗器械,需要办理 第二类医疗器械经营备案凭证。具体备案流程和要求如下:备案对象从事第二类医疗器械经营的企业。备案部门向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。备案材料第二类医疗器械经营备案表。营业执照和组织机构代码证复印件。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职
2025-01-10 15:48:03